Neues US Gesetz nimmt Importeure in die Verantwortung für Lebensmittelsicherheit

 

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Eine Analyse des Food Safety Modernization Act 

von Arnim von Friedeburg
eine Version in englischer Sprache ist auf www.germanfoods.org/trade zu finden

Der Food Safety Modernization Act (FSMA) umfasst die folgenden vier Haupthemen:

  1. HAACP Plan des Herstellers: Jeder Hersteller von Lebensmitteln im In- und Ausland wird verpflichtet, alle Gefahren der Verunreinigung bei der Produktion und Lagerung von Lebensmitteln gemäss eines gesetzlich vorgeschriebenen HACCP Plans (Hazard Analysis and Critical Control Point) zu analysieren, Vorbeugungsmassnahmen durchzuführen und sowohl Gefahren und Vorbeugung sorgfältig zu dokumentieren. Diese Dokumente müssen aufbewahrt und auf Verlangen der FDA vorgezeigt werden.
  2. Registrierung: Jede Produktions – und Lagerungsstätte im In-und Ausland muss sich bei der FDA registrieren (unabhaenging von der Bioterroismusregistrierung) und es dürfen nur Lebensmittel von registrierten Betrieben in die USA importiert und verkauft werden. Die Registrierung muss alle zwei Jahre erneuert werden. (Sec. 103, 415)
  3. Haftung des Importeurs: Jeder Importeur muss sicherstellen – und wird dafür haftbar gemacht – dass eingeführte Lebensmittel den Sicherheitsbestimmungen der USA entsprechen und dass die entsprechenden Herstellungs- und Lagerungsstätten der ausländischen Partner gemäss den US Standards kontrolliert und zertifiziert wurden. HAACP Pläne und Zertifizierungen müssen bei der Einfuhr auf Verlangen vorgezeigt werden. Wer vorsätzlich kontaminierte oder auch nur falsch etikettierte Lebensmittel in den Markt bringt, macht sich strafbar. (Sec. 201, 301, 302 und 107)
  4. FDA Kontrollen: Die FDA ist verpflichtet, jeden Herstellungsbetrieb von Lebensmitteln im In-und Ausland innerhalb einer bestimmten Zeitraumes zu kontollieren. Diese Kontrollen richten sich je nach Risikoprofil des Produkts und Herstellerlandes, sowie dem Status des Herstellers und Importeurs. Die FDA soll in den in den nächsten 4 Jahren über 17,000 Inspektoren in den örtlichen Büros anstellen und trainieren. Dafür (und andere Programme) soll ein Budget von $1.6 Milliarden zur Verfügung gestellt werden. Erneute Inspektionen von Betrieben, die bei der ersten Inspektion beanstandet wurden, sind kostenpflichtig, Die FDA is verpflichtet, auch die Betriebsstaetten von Importeuren zu kontrollieren (Sec. 201)
  5. FDA Befugnis zum Rückruf: Die FDA hat nun das Recht, schon bei begründetem Verdacht, das bestimmte Lebensmittel verseucht oder vergiftet sind, ein Rückrufaktion dieser Produkte anzuordnen. Bisher konnte die FDA nur nach klarer Beweisführung dem Hersteller empfehlen, freiwillig einen Rückruf durchzuführen.

Mögliche Konsequenzen und Kosten der Verordnungen für deutsche Exporteure und deren US Importeure:

In dem folgenden Fragen-und-Antworten Katalog werden einzelne Passagen des Gesetzestext beleuchtet und die wichtigsten potentiellen Auswirkungen für US Importeure und deren Exportpartner analysiert:

Q: Welcher HACCP Plan eines Hersteller wird von der FDA akzeptiert?

A: Die FDA wird in den nächsten sechs Monaten festlegen, welche Methoden der Rsikobewertung, Massnahmen zur Risikoverringerung und Dokumentation akzeptiert werden. Es kann gut sein, das einzelne bestehende Methoden der Sicherheitsüberprüfung im In-oder Ausland nicht mehr ausreichen werden, um eine Einfuhr zu garantieren.

Q: Welche Kontrollen und Zertifizierungen ausländischer Behörden oder Institutionen werden von der FDA akzeptiert?

A: Das wird in den nächsten sechs Monaten von der FDA festgelegt. Es ist anzunehmen, dass eine Reihe staatlicher und nicht-staatlicher Organsiationen in Europa im Rahmen des “Foreign Supplier Verification Programs”anerkannt und von der FDA akkreditiert werden. Da es in Deutschland allerdings keine nationale produktübergreifende Lebensmittelkontrolle gibt, kann es vorkommen, das Zertifikate einzelner Bundesländern oder örtlichen Behörden (Veterinär- und Gesundheitsämtern) den US Standards nicht entsprechen und somit nicht akzeptiert werden. Das muss im einzelnen Fall geklärt werden.

Q:Werden Sicherheitsüberprüfungen und Zertifikate von privaten „third party auditors“ wie dem TÜV, akzeptiert?

A: Vermutlich ja, aber diese sind nicht vorgeschrieben. Dennoch ist anzunehmen, daß die vier internationalen HAACP Standards der “Global Food Safety Initiative” (GFSI) das Risikoprofil eines Lebensmittelhestellers denkbar verbessern werden. Diese vier Standards sind

  1. International Featured Standard (IFS)
  2. Safe Quality Foods
  3. British Retail Consortium Standard
  4. FSC 22000

Der IFS Standard ist global am weitesten verbreitet und in Deutschland für alle Private Label Produkte schon fast eine Pflicht.

Q:Was muss der HAACP Plan eines Herstellers alles berücksichtigen?

  1. Sanitäre Massnahmen fuer alle Kontaktflächen, Werkzeuge und Geräte, die mit Nahrungsmitteln in Berührung kommen.
  2. Sicherheitstraining für Arbeiter und Vorgesetzte
  3. Umweltanalyse und Kontrollmassnahmen zur Vermeidung von Kontamination durch schädlichen Keimen, Bakterien
  4. Kontrollmassnahmen für Allergene
  5. Rückrufprogramm
  6. Pläne fuer die Durchführung von Good Manufacturer Practices (GMP)
  7. Rückverfolgbarkeit der Inhaltsstoffe verarbeiteter Lebensmittel

Q: Welche Gefahren muessen von Herstellern erfasst werden?

  1. Biologische
  2. Chemische
  3. Physikalische
  4. Atomare
  5. natürliche Gifte
  6. Pestizide
  7. Arzeneimittelrückstände
  8. Fäulnis
  9. Parasite
  10. Allergene
  11. die Anfälligkeit des Herstellungsbetriebes gegenüber natürlichen Katastrophen oder terroristischer Akte

Q:Nach welchen Kriterien sollen Risikoprofile für die Bewertung von Betrieben im In-und Ausland erstellt werden?

  1. Bekannte Risiken des Produkts
  2. Risiko des exportierenden Landes
  3. die vergangene Einhaltung der Vorschriften (“compliance history”) des Importeurs in Bezug auf Betriebssicherheit, Kontrollen, Dokumente, Rückrufe etc.
  4. Teilnahme des Importeurs im freiwilligen qualifizierten Importeurprogramm (“voluntary qualified importer program”) eine Art „fast track“, das eine schnelle und unkomplizierte Einfuhrkontrolle garantiert.
  5. die Genauigkeit, mit der ein Lieferanten aus dem Ausland überprüft werden (“Foreign Supplier Verification Program”), sowohl im jeweiligen Exportland und vom importeur.

Q: Welche Lebensmittel und Betriebe sind von dem Gesetz und der Registrierung nicht betroffen?

  1. Fleisch, Gefluegel und Eier, die werden vom US Landwirtschaftsministerium (USDA) überprüft
  2. Fruchtsäfte … die FDA hat für diese Ketegorie bereits einen HAACP Plan für Hersteller und Importeure vorgeschrieben
  3. Schwachsaure Lebensmittel … Hersteller müpssen sich bereits bei der FDA registrieren und dabei einen HAACP Plan vorlegen
  4. Alkoholische Getränke … unterliegen der Überwachung des Tax and Trade Bureau (TTB) im Heimatschutzministerium (Department of Homeland Security). Etiketten müssen vom TTB genehmigt werden. Einige Passagen des FSMA Gesetzes betreffen allerdings auch alkoholische Getränke!
  5. Meeresfrüchte .. unterliegen der Überwachung des Handelsministeriums (Department of Commerce) und der FDA
  6. Nahrungsergänzungsmittel (nutritional supplements)
  7. Kleinbetriebe unter $500,000 Umsatz, und Bauernhöfe, die innerhalb von einem Umkreis von 250 Meilen ihre Produkte direkt an Verbraucher verkaufen
  8. Tierfutterhersteller
  9. Betriebe, die Lebensmittel zwischenlagern ohne dass Lebensmittel irgendwie kontaminiert werden können (bei Flughäfen zum Beispiel)

Q:Was können US Importeure tun, um die Einfuhr von Produkte ihrer Exportpartner zu erleichtern?

A: Importeure können sich einer gesonderten Überprüfung seitens der FDA unterziehen, und dadurch die Einfuhr von Produkten auf einem „fast track“ deutlich beschleunigen. Die Teilnahme an einem solchen „qualified importer program“ ist für den Importeur kostenpflichtig. Derzeit gibt es bereits ein fast track Programm des US Zolls, das sogenannte „Customs-Trade Partnership Against Terrorism“ der US Zollbehörde, unter dem Container bereits vor der Verschiffung kontrolliert und dadurch bei der Einfuhr beschleunigt abgefertigt werden. Ob diese Programme zukünftig zusammen oder doppelt durchgeführt werden, ist noch unklar. Auf alle Fälle verringert die Teilnahme an einm oder beiden Programmen merklich das Risikoprofil des Importeurs und dadurch das Riskio, das ein Container am Zoll „hängenbleibt.“

Q:Welche Auswirkungen wird das neue Gesetz auf den “Graumarkt“ haben?

A:Interessanterweise wird im Gesetztext ausdrücklich erwähnt (Sec. 309), das die FDA bessere Strategien entwickeln soll, um den Schmuggel von Lebensmitteln (Graumarktware) zu verhindern. Ausserdem kann die FDA nun den sofortigen Rückruf von Lebensmittel ohne US-gerechter Ettikettierung oder solche mit fehlhafter Etikettierung anordnen. Diese Umsetzung dieser beiden Passagen des Gesetzes werden das finanzielle Risiko für Exporteure und Importeure von Graumarktwaren merkbar erhöhen.

Q:Welche zusätzlichen Kosten kommen auf Importeure und ihre Exporteure für die Einfuhr von Lebensmitteln zu?

  1. Obwohl im Gesetz nicht ausdrücklich bestimmt, sollen die FDA Registrierungen der Herstellungs – und Lagerungsstätten kostenpflichtig sein und müssen alle zwei Jahre erneuert werden. Es heißt, das eine Registrierung um die 500 Dollar kosten soll, aber das steht noch nicht fest und wird sich in den nächsten Monaten herausstellen.
  2. Wenn ein Herstellungsbetriebe aufgrund von Mängeln bei der Erstinspektion erneut kontrolliert werden muss, dann ist diese „re-inspection“ kostenpflichtig. Für ausländische Betriebe wird der „ United States agent for each foreign facility “ – also in den meisten Fällen der Importeur- haftbar gemacht.
  3. Sollte der Betrieb eines Importeurs Mängel aufweisen, dann muss er auch für eine erneute Kontrolle bezahlen.
  4. Ein Importeur, der einen von der FDA angeordneten Rückruf nicht unverzüglich und ordnungsgemäss durchführt, muss die Kosten der Durchführung seitens der FDA bezahlen
  5. Der Importeur muss Gebühren für die Teilnahme an dem „voluntary qualified importer program“ tragen. Diese Teilnahme verringert die Kosten bei der Einfuhr, vor allem das Risko einer Beschlagnahmung des Containers
  6. Darüberhinaus ist die Teilnahme am C-TPAT Programm kostenpflichtig. Diese Kosten richten sich nach der Größe des Betriebes und könnenzwischen $10,000 und $100,000 betragen.

Q:Wann wird die FDA verbindliche Regeln zur Durchführung des FSMA veröffentlichen?

A: Das kann noch bis zu 18 Monate dauern, vermutlich werden die ersten Regeln innerhalb eines Jahres herausgegeben. Es sollen vor allem 2.000 Inspektoren angeheuert und trainiert, sowie ein zusätzliche Budget von 1.6 Milliarden Dollar bereitgestellt werden. Derzeit ist noch nicht klar, ob dieses zusätzliche Budget zur Umsetzung des Gesetzes vom Kongress bewilligt wird. Das von der Republikanischen Partei dominierte Repräsentantenhaus, steht derFinanzierung aufgrund des hohen Haushaltdefizits skeptisch gegenüber.

Q:Welche Massnahmen sollten deutsche Exporteure von Lebensmitteln nun als erstes beruecksichtigen?

A: Zunaechst gibt es keinen akuten Handlungsbedarf, bevor die FDA endgültige Verordnungen veröffentlicht hat. Allerdings sollten sich deutsche Exporteure auf einschneidende Veränderungen bei der Einfuhr von Lebensmitteln gefasst machen und entsprechend vorbereiten:

  • Arbeiten Sie schon jetzt mit Ihrem Importeur zusammen, um einen HACCP Plan zu erstellen und entsprechend zu dokumentieren
  • Da nun der Importeur im Obligo steht, nachzupruefen und zu dokumentieren, das ein Exporteur akzeptable Sicherheitskontrollen durchfuehrt, kann es vorkommen, dass bestimmte Importeure die bisherige Zusammenarbeit mit Exporteuren aufgrund der Risiken einer Einfuhrverweigerung oder eines Rueckrufes aufgeben. So wird es in Zukunft wichtiger, einen verlaesslichen “Importer of record” zu finden, anstatt mehrere Importeure zu benutzen.
  • Prüfen Sie die Kapitalisierung Ihres Importeurs. Möglicherweise kann der Handelspartner die neu anfallenden Kosten nicht mehr decken und Sie haben das Risiko, das ein beschlagnahmter Container nicht mehr bezahlt wird.
  • Lassen Sie sich von erfahrenen Experten im Lebensmittelrecht und der US-gerechten Ettikettierung beraten. Es geht ja letzlich darum, daß Verbraucher wissen wollen und müssen, was in den Produkten enthalten ist, besonders solche Verbraucher mit Allergien, Diabetes oder anderen Krankheiten

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